医療機器製造販売業の許可申請は、非常に煩雑な手続きと省令に関する様々な知識が求められます。
後述のとおり、数多くの要件と提出書類を整えることが必要で、計画的に申請手続きをしなければ、開始したい時期に業務を始められないという事態になってしまいます。
当事務所では、豊富な知識で貴社の許可申請を全力でサポートし、最短ルートでのお手続きに努めます。
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「医療機器の製造・販売」許可申請の５つのポイント
製造販売業許可は、医療機器を日本国内市場に出荷する業者（元売り業者）、市場に対する最終責任を負う業者に対する許可です。
つまり、製造販売業者は、製造所において適正な製造管理及び品質管理体制のもと製造されていることを管理監督する能力に加え、
市場に出荷した製品が臨床現場（ユーザー）でどのように使用されているか、不適切な使用はされていないか、また、常に不具合情報、修理情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、製品自体に問題がないか等分析し、適切な安全対策を行うことができる能力が求められます。
1. 許可の種類
(1)第一種医療機器製造販売業許可
高度管理医療機器（クラスⅣ、Ⅲ）の製造販売（元売り）を行う場合の許可
(2)第二種医療機器製造販売業許可
管理医療機器（クラスⅡ）の製造販売（元売り）を行う場合の許可
(3)第三種医療機器製造販売業許可
一般医療機器（クラスⅠ）の製造販売（元売り）を行う場合の許可
2. 許可の要件
製造販売業の許可を取得するには、（１）人的要件、（２）QMS体制、（３）GVPの３つの要件を満たす必要があります。
（１）人的要件
下記の人材が配置されていることが要件となります。
①総括製造販売責任者
（医薬品医療機器等法施行規則第１１４条の４９）・・学歴・職歴に関する要件
②管理監督者・・業務を最上位で管理監督する役員等
③管理責任者・・役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者（※限定第三種は不要）
④国内品質業務運営責任者
⑤安全管理責任者
（２）QMS体制（製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制）に係る要件
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（厚生労働省令第９４号）に適合すること。
（３）GVP（製造販売後安全管理の方法）に係る要件
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後の安全管理の基準に関する省令（厚生労働省令第１３５号）に適合すること。
3. 許可申請の方法
（１）申請時期：許可希望日の概ね2ヶ月前までにあらかじめ来庁日時を予約の上、申請を行う。
（２）申請先：各都道府県担当課
（３）提出書類
①医療機器製造販売業許可申請書
②業務コード登録票（申請に当たっては事前に登録取得しようとする事業所の業務コードを取得する必要があります）
③登記事項証明書（※申請者が法人の場合。６ヶ月以内のもの）
④申請者の診断書（※必要とされる場合のみ）
⑤総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
（※総括製造責任者が申請者、または申請者の取締役等の役員である場合は不要）
⑥総括製造販売責任者が資格を満たしたものであることを証する書類
⑦製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
⑧製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
⑨申請者が他の製造販売の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
（４）提出部数
２部（正本１部＋申請者控え１部）
（５）申請手数料
・第一種医療機器製造販売業許可申請手数料：１５５，３００円
・第二種医療機器製造販売業許可申請手数料：１３０，９００円
・第三種医療機器製造販売業許可申請手数料： ９８，２００円
４. 登録認証機関による認証
製造販売（元売り）する製品について、クラスⅡまたはⅢに該当する機器のうちJIS基準が制定され厚生労働省告示が発せられたものは、登録認証機関による認証を取得する必要があります。
上記以外のクラスⅡまたはⅢの機器及びクラスⅣに該当する機器は、厚生労働大臣の承認を取得する必要があります。
またクラスⅠに該当する機器は、承認または認証は不要ですが、それに替わる製造販売届を国に提出しなければなりません。
承認（認証）の申請方法等については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は各登録認証機関に問合せが必要となります。
→当事務所では、登録認証機関と連携して進めますのでワンストップで申請が進められます。
5. 許可後の遵守事項について
医療機器に係る製造管理及び品質管理の方法については、QMS省令が基準として適用されており、製造販売業者が遵守すべき事項とされています。
QMSについては、下記の省令及び通知等を参照してください。
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
・「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集Q&Aについて」
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